Ce que l'on sait de l'accident grave survenu lors d’un essai thérapeutique à Rennes

Un "accident grave" s'est produit lors d'un essai thérapeutique près de Rennes (Ille-et-Vilaine), réalisé par un établissement privé autorisé. Un patient est dans un état de mort cérébrale et cinq autres sont hospitalisés, a annoncé vendredi 15 janvier le ministère de la Santé. Trois d'entre eux pourraient garder des séquelles "irréversibles".

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Combien de patients sont concernés ?

Au total, "90 personnes se sont vues administrer cette molécule à des doses variables", a indiqué Marisol Touraine lors d'une conférence de presse. Six victimes sont pour l'instant à déplorer, tous des hommes, âgés de 28 à 49 ans, qui souffrent de "manifestations neurologiques du même type", a précisé la ministre de la Santé.

L'un de ces patients est en état de mort cérébrale. "C'est allé à une telle vitesse qu'on a pensé à un AVC", a expliqué le professeur Gilles Edan, chef du pôle neurosciences du CHU de Rennes. Trois des autres victimes pourraient souffrir d'un handicap "irréversible", selon lui, mais les médecins n'ont à l'heure actuelle pas de certitude à ce sujet. Ces cas sont "un peu plus difficiles à cerner", a-t-il affirmé, mais cela ne veut pas dire qu'ils seront "forcément lourdement handicapés".

"Ce sont des personnes qui ont pris de façon répétée le médicament qui ont subi des effets secondaires graves", a expliqué Marisol Touraine. D'après la ministre, ils ont commencé à prendre le médicament le 7 janvier, les premiers problèmes ont été signalés le 10 janvier. Un numéro de téléphone a été mis à disposition des autres volontaires de l'essai clinique : le 02 99 28 24 47. "J'ai demandé à ce qu'ils soient contactés sans délai", afin qu'ils subissent un "examen médical approprié", a-t-elle assuré.

Quel est le médicament concerné ?

"Aucun médicament commercialisé n'est en cause", a tenu à rassurer Marisol Touraine. L'essai portait sur une molécule ne contenant pas de cannabis, ni d'extrait de cannabis, contrairement à ce qui avait été initialement indiqué, a précisé la ministre. C'est la première fois que ce produit était testé sur l'homme, selon le professeur Gilles Edan.

D'après Marisol Touraine, ce médicament visait à lutter contre les troubles de l'humeur et à agir sur les systèmes naturels qui permettent de lutter contre la douleur.

Qui est à l'origine de cet essai thérapeutique ?

"L'essai a été réalisé dans un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d'essais cliniques", selon le ministère. Il s'agit du centre Biotrial de Rennes, agréé par le ministère de la Santé. "Ce laboratoire était un laboratoire connu pour le sérieux des études qu'il mène", a affirmé Marisol Touraine. Selon son site internet, il réalise depuis plus de vingt ans des études pharmaceutiques pour le développement de nouveaux médicaments (traitement de la douleur, de la maladie d'Alzheimer, antibiotiques...).

L'essai clinique se déroulait pour le compte du groupe pharmaceutique Bial. Sur son site internet, l'entreprise, fondée en 1924, se présente comme le principal groupe pharmaceutique du Portugal.

Dans quelles conditions se déroulait l'essai ?

"Biotrial ne conçoit pas lui-même de molécules : il conduit les tests pour les grands laboratoires pharmaceutiques. Dans un cadre extrêmement réglementé", affirme Ouest-France. La société assure dans un communiqué que cet essai a été mené "en pleine conformité avec les réglementations internationales" : "Les procédures de Biotrial ont été respectées à chaque étape durant l'essai clinique, en particulier les procédures d'urgence."

L'accident est survenu dans le cadre d'un essai clinique de phase 1, c'est-à-dire sur des volontaires sains, "dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule", précise dans un communiqué le ministère de la Santé.

"Cet essai sert à évaluer les effets du médicament, a détaillé Marisol Touraine. D'abord administré en dose unique, c'est-à-dire administré en une seule fois, ensuite administré en doses multiples, c'est-à-dire avec la prise répétée du comprimé sur plusieurs jours et enfin dans le cadre d'une prise concomitante au repas."

Quelles sont les enquêtes en cours ? 

Le parquet de Rennes a ouvert une enquête en flagrance, désormais sous la responsabilité du pôle de santé publique du parquet de Paris. Le ministère, lui, a indiqué qu'il avait saisi l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) "afin de mener une inspection sur l'organisation, les moyens et les conditions d'intervention de cet établissement dans la réalisation de l'essai clinique". Par ailleurs, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé "de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques".