Accident lors d'un essai thérapeutique : comment se passent les tests cliniques ?

"Il n'y a jamais eu un évènement aussi grave en France." L'Agence nationale du médicament (ANSM) a réagi à l'accident survenu lors d'un essai thérapeutique à Rennes (Ille-et-Vilaine), vendredi 15 janvier. Six personnes ont été hospitalisées pour des blessures "neurologiques" après avoir testé un médicament antidouleur. L'un d'entre eux se trouve en état de mort cérébrale.

L'accident met en lumière le fonctionnement des essais cliniques, réalisés par bon nombre de laboratoires pour tester des molécules. Francetv info vous explique en quoi cela consiste. 

A quoi sert un essai thérapeutique ? 

Ce genre d'essai permet de tester un nouveau médicament ou des produits de santé, comme des dispositifs médicaux. Avant d'être menés sur l'homme, des tests préalables sont effectués sur des animaux. L'essai clinique s'organise en trois phases, indique l'ANSM dans une note communiquée à francetv info.

La première étape consiste à "évaluer la tolérance de la substance testée" sur des volontaires sains (l'accident à Rennes s'est produit dans ce cadre). Dans la deuxième phase, des essais sont menés sur des malades pour "estimer l'efficacité et la tolérance à court terme et déterminer la dose la plus adaptée". Enfin, lors d'une troisième étape, des tests sont menés sur un plus grand nombre de patients et sur une durée plus importante. Il s'agit alors d'évaluer une nouvelle fois sa tolérance et son efficacité "dans les indications visées". A ce moment-là, on compare généralement avec un placebo. 

Ce n'est qu'à partir de là que le laboratoire peut envisager une autorisation de mise sur le marché. Elle sera suivie par une nouvelle batterie de tests. 

Qui peut participer ? 

Selon le site de l'Inserm, tout le monde peut prendre part à un essai thérapeutique, qu'il soit mineur ou majeur, malade ou sain. La personne peut être sollicitée chez son médecin. La seule condition est le critère de volontariat. Les futurs patients doivent se rapprocher de centres d'investigation clinique et remplir un formulaire "de consentement éclairé" afin d'avoir une trace montrant qu'ils ont bien compris la méthode et les risques. 

Une indemnité non imposable est versée pour suivre un essai thérapeutique, mais le montant ne peut pas excéder 4 500 euros à l'année. Elle est donnée en fin d'étude. La société Biotrial qui a géré l'essai thérapeutique à Rennes rémunère entre 100 et 4 500 euros. 

Comment sont-ils contrôlés ? 

Tout au long de l'étude, des médecins hospitaliers suivent les patients. Mais avant cela, l'essai doit avoir reçu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l'ANSM. Cette dernière "évalue la qualité et la sécurité d'utilisation des médicaments", comme la qualité pharmaceutique ou les doses utilisées. Elle garantit aussi la sécurité des personnes. 

L'ANSM est tenue informée de tous les "effets indésirables graves et inattendus" qui peuvent être liés à l'expérimentation. C'est elle qui décide la suspension ou l'interdiction d'un essai en cours.