Fabienne Bartoli est adjointe du directeur général de l'Afssaps, ITW.

L'Afssaps est un établissement public de l'Etat sous tutelle du ministère de la santé. Cette agence est une composante importante du système de santé publique. Son activité d"évaluation, de contrôle et d"inspection est fondée sur une expertise de haut niveau.

Elle a pour mission de rendre disponibles des produits de santé aussi sûrs que possible.

Interview de Fabienne Bartoli, adjointe du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)
Quand devrait-être accordée l"autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la grippe A (H1N1) ?
"Il n"y a pas de date arrêtée mais une fourchette possible. Entre mi-octobre et mi-novembre. Les évaluations sont encore en cours pour plusieurs vaccins. Certains fabricants (Novartis, Sanofi Aventis, GSK et Baxter sont les laboratoires auprès desquels le gouvernement à réserver les 94 millions de doses, ndlr) ont développé deux vaccins un peu différents. Avec des adjuvants ou non. Ce sont des produits formellement distincts qui n"ont pas forcément les mêmes composants. Pour nous ce sont donc des produits différents et les autorisations de mise sur le marché ne seront pas délivrées au même moment."

Pourquoi dit-on que les vaccins ont-été élaborés plus rapidement que d"habitude ? Le vaccin a-t-il été testé sur l"Homme ?
"En 2004, l"Organisation mondiale de la santé (OMS) nous a donné les souches du virus H5N1 de la grippe aviaire. A partir de là, par extrapolation des essais déjà réalisés sur le virus de la grippe aviaire, nous avons pu aller plus vite dans la préparation d"un vaccin contre la grippe A (H1N1). Par la suite, l"OMS nous a donné les souches du virus de la grippe A le 27 mai dernier. Les laboratoires ont dès lors substitué la souche du H5N1 par celle du H1N1 pour procéder aux tests. C"est d"ailleurs ce que font tous les laboratoires tous les ans avec la grippe saisonnière. Les tests du vaccin contre la grippe A ont donc commencé début août sur des sujets sains. Ces essais cliniques complèteront l"évaluation en cours et les résultats seront utilisés par l"agence européenne du médicament dont les discussions sont en cours."

En savez-vous plus sur d"éventuels effets secondaires ?
"Lors des essais cliniques on ne peut en repérer qu"une partie. Mais on en repère toujours plus une fois que le produit est lancé. Statistiquement puisque beaucoup de personnes vont être vaccinées en Europe, les cas d"effets secondaires seront plus nombreux. Nous mettons donc en place une pharmacovigilance renforcée. Celle-ci s"exerce au travers de 31 centres situés en général dans les hôpitaux. Ces 31 centres sont chargés de collecter les effets secondaires. Ces effets sont notifiés, soit par les industriels, soit par les professionnels de santé. Une fois ces informations recueillies, on analyse l"imputabilité du produit à la survenue de certains effets indésirables graves. Ce dispositif existe d"ailleurs pour tous les médicaments mis sur le marché. En cas de problème cela peut aller jusqu"au retrait de certains médicaments. Un exemple récent : Acomplia et Di-antalvic. En plus de ce plan de pharmacovigilance, nous mettons en place un plan de gestion de risques autour d"une partie de la population à risque. Il existe un plan de gestion de risque pour chaque vaccin. Ce plan rend nécessaire la mise en place d"une cohorte de 9.000 patients. Il permet de suivre les effets secondaires. Enfin, sur le plan logistique la Caisse nationale d"assurance maladie met en place un système de traçabilité des lots de vaccins. En cas de problème on peut suspendre les autorisations de mise sur le marché."
Site de l'Afssaps

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