Anxiété, vertiges, fatigue... Trois questions sur les accusations contre le stérilet Mirena

Les effets indésirables du stérilet Mirena sont-ils sous-estimés ? De plus en plus de patientes mécontentes l'assurent. Et les autorités de santé se sont saisies du dossier. Franceinfo vous résume l'affaire en trois questions.

Qu'est-ce que le stérilet Mirena ?

Le stérilet Mirena est fabriqué et commercialisé depuis près de vingt ans par le laboratoire allemand Bayer. Il est utilisé comme moyen de contraception ou pour traiter des règles trop abondantes. Contrairement aux stérilets en cuivre classiques, c'est un stérilet hormonal : placé dans l'utérus, il agit en libérant une hormone (le lévonorgestrel) pendant cinq ans. Un examen de contrôle doit être "réalisé 4 à 6 semaines" après sa pose, "puis tous les ans", rappelle sur son site l'Agence française de sécurité du médicament (ANSM).

Quels sont les effets secondaires dénoncés ?

Des patientes françaises ont créé un groupe Facebook "Victimes du stérilet hormonal Mirena" et un forum "Mirena action" pour dénoncer les effets indésirables dont elles disent avoir été victimes. Elles y déplorent des vertiges, mais aussi des états dépressifs, une baisse de la libido, ou encore une perte de cheveux... Les patientes mécontentes dénoncent également un manque d'information de la part de leur gynécologue. Et elles assurent n'avoir pas été prises au sérieux lorsqu'elles se plaignaient d'effets indésirables.

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a indiqué vendredi dans un communiqué qu'elle "a pu constater ces derniers jours une augmentation des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être liés" au Mirena. Selon l'ANSM, "de nouveaux effets indésirables (anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité...)", qui ne sont pas mentionnés dans la notice, "ont été rapportés au niveau européen".

"Les effets indésirables déclarés font l'objet pour la plupart d'une information dans la notice destinée aux patientes. L'ANSM est néanmoins attentive à cette augmentation des déclarations et à l'apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l'objet d'investigations" au niveau européen.

Dans son dernier rapport annuel, Bayer faisait en outre état au 23 janvier de "procédures judiciaires intentées par environ 2 600 utilisatrices du Mirena aux Etats-Unis". Selon le laboratoire, ces plaignantes disent avoir été victimes de perforations de l'utérus, de grossesses extra-utérines ou d'hypertension intracrânienne.

Les patientes doivent-elles s'inquiéter ?

"A ce jour, au regard des données disponibles, l'augmentation et la nature des déclarations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena, qui reste positif dans ses indications actuelles", assure l'ANSM. Et l'autorité rappelle que "les patientes doivent être informées des bénéfices et des potentiels effets indésirables par leur médecin".

L'ANSM insiste aussi sur la nécessité "de respecter les recommandations d'utilisation" : un examen de contrôle doit être réalisé 4 à 6 semaines après la pose du dispositif, puis tous les ans. Et elle rappelle que les effets indésirables peuvent être signalés par les patientes et les médecins sur le site signalement-sante.gouv.fr.

"Les effets secondaires (...), bien que possibles et signalés dans la notice, ne sont pas fréquents. Ils peuvent cependant affecter ponctuellement certaines patientes. Il faut donc être à l'écoute et rester vigilants", a relevé, vendredi dans un communiqué, le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF), l'instance représentative des gynécologues.

L'autorité de santé a indiqué que "ces effets indésirables sont en cours d'évaluation par l'Agence européenne du médicament (EMA) et les résultats attendus à partir de juin".