Des prothèses mammaires en gel de silicone Poly implant prothèse (PIP) ont été retirées du marché et rappelées

C'est ce qu'a décidé l'agence des produits de santé (Afsspas) qui a été alertée par un taux de rupture anormal et après la découverte d'une fraude inédite sur la matière première.

Ces ruptures "de l'ordre du double en terme de fréquence" sont sans éléments d'explication, a indiqué mardi Jean-Claude Ghislain de l'Afssaps.

Habituellement, "les implants mammaires ont une durée de vie d'une dizaine d'années", ajoute le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux à l'Afssaps.

Mais là, il y a "plus de rupture et plus tôt" qu'avec les autres implants, renchérit Jean Marimbert, patron de l'Afssaps.

Jean-Claude Ghislain avance une hypothèse : ce gel non conforme fragiliserait l'enveloppe qui le contient et diffuserait plus aisément au travers, d'où la fréquence plus élevées de réactions inflammatoires locales.

Une inspection a donc été faite sur le site de production pour trouver par exemple une anomalie sur la chaîne de fabrication comme cela peut arriver.

Mais surprise, "ce fabricant utilisait en majorité un gel de silicone qui ne correspondait pas à celui déclaré, donc il s'agissait de produits non évalués. Nous avons donc pris la décision de suspension de la mise sur le marché de son utilisation, assortie d'un retrait des produits", indique M. Ghislain.

La totalité des implants de silicone d'un société créée en 1992
Vu "l'ampleur de la fraude" qui remonte à plusieurs années, l'inspecteur dépêché sur place estime difficile d'accorder du crédit aux déclarations du fabricant selon lesquelles une catégorie d'implants n'aurait pas été concernée par ce subterfuge.

La décision de l'Afssaps frappe en conséquence la totalité des implants remplis de silicone de cette société, créée en 1992 et basée à La Seyne sur Mer (Var).

Depuis 2001, date de réintroduction des prothèses mammaires au silicone, "35.000 à 45.000 femmes sont porteuses d'implants PIP". "Un millier d'entre elles auront un remplacement", évalue M. Ghislain pour ensuite relativiser en évoquant une fourchette de "cent à un millier".

On estime tous fabricants confondus, qu'"environ 500.000 femmes sont porteuses d'implants mammaires en France, 80% à la suite de chirurgie esthétique et 20% de chirurgie reconstructrice (après opération d'un cancer)", précise-t-il. PIP, actuellement en redressement judiciaire pour raisons économiques, exporte à 90%.

"Il s'agit d'un dossier atypique, d'un changement délibéré de matière première - le premier que nous connaissons sur l'ensemble des dispositifs médicaux et pas seulement sur les implants mammaires" (appareils et implants divers, stérilets, pompes à insuline, stimulateurs cardiaques....), assure Jean-Claude Ghislain.

Des ruptures souvent sans symptômes
Des examens échographiques pourront être prescrits à la recherche de ruptures qui passent le plus souvent inaperçues faute de symptômes, poursuit-il. "Toute femme porteuse d'implants mammaires doit avoir un suivi médical régulier", rappelle-t-il.

Normalement, les informations sur le type de prothèse utilisé sont disponibles sur les documents (compte rendu opératoire, carte d'implant...) remis par le chirurgien après l'intervention.

L'agence sanitaire recommande aux femmes qui en sont porteuses de consulter leur chirurgien. Un n° vert (0800 636 636) a été mis mardi à leur disposition.